Législation essais cliniques

Le dispositif législatif et réglementaire encadrant les essais cliniques est un dispositif complet s’appuyant sur une réflexion éthique approfondie visant à protéger la personne participant à une recherche, quelle que soit sa condition (mineur, majeur protégé, majeur, personne malade ou vulnérable, volontaire sain) ainsi que ses données à caractère personnel et ses prélèvements (sang, tissus, organes, …).

Afin d'obtenir l'approbation d'un essai clinique, une compagnie doit soumettre aux autorités nationales de la santé un "protocole d'étude" dans lequel tous les détails de l'étude sont décrits. Ce protocole est contrôlé par les autorités de la santé ainsi qu'un comité d'éthique qui ont pour rôle de vérifier si l'exécution de la recherche se réalise dans le respect de la dignité, des droits, de la sureté et du bien-être des personnes qui participent à la recherche médicale. L'étude ne peut avoir lieu si les autorités de la santé et le comité d'éthique n'approuvent pas un protocole. Tout changement de protocole doit être signalé au comité d'éthique.
Le comité d'éthique doit avoir au minimum 5 membres et doit être composé de professionnels de la santé et des coordinateurs des essais ainsi que des personnes représentant le "grand public".

En France, la loi du 20 décembre 1988 (dite Loi Huriet-Sérusclat) offre le cadre de la législation sur les essais cliniques. La loi du 9 Août 2004 est venue la compléter et s'applique à toutes les recherches biomédicales dès qu'il y a une intervention modifiant les procédures habituelles de diagnostic, de surveillance ou de traitement.

En pratique, depuis Août 2004 :

•  Tout essai clinique doit recevoir une autorisation administrative préalable délivrée par l'AFSSAPS ;

•  Un avis doit être demandé à un comité de protection des personnes (CPP) ;

•  Les responsabilités du promoteur sont accrues, c'est lui qui est désormais l'interlocuteur direct du CPP et de l'autorité compétente.

En France, l'enregistrement ou l'autorisation de mise sur le marché, est délivrée par l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) ou la commission européenne. A partir de ce moment, la société a le droit de mettre sur le marché le nouveau médicament.

Le remboursement du médicament par la Sécurité Sociale pourra être évalué dès que la société se sera inscrite auprès de ces organismes. La Haute Autorité devra valider l'inscription après avis de la commission de transparence. Le prix de remboursement par les organismes sociaux est défini par le comité économique des produits de santé, organe interministériel.

Suite à la mise sur le marché, la Commission nationale de pharmacovigilance recueille tous effets indésirables observés par les médecins et les pharmaciens.

Extrait de "Essais cliniques, théorie, pratique et critique", Gilles BOUVENOT et Muriel VRAY, édition Flammarion